Qui a peur des génériques ? - Cordel N°46

lundi 15 mai 2017
par  Lucien Farhi, Martine Lalande
popularité : 8%

Qui a peur des génériques ?

Les médicaments dits génériques ont mauvaise réputation en France. La Sécurité sociale a dépensé 154 millions d’€, en 2016, de prime pour les pharmaciens, pour les convaincre de vendre des génériques plutôt que les spécialités d’origine. Et cela, sans compter des primes du même type accordées aux médecins qui en prescrivent. Car l’enjeu financier est important : les ventes de génériques représentent 3 milliards d’€. Elles pourraient doubler, ce qui ferait plus d’un milliard d’€ d’économies supplémentaires pour la Sécu...

Qu’est-ce qu’un générique ? C’est un médicament de même composition que celle de l’original (appelé princeps) qui peut être fabriqué par un autre laboratoire lorsque le brevet du premier est dépassé (au bout de vingt ans). Il peut être à ce moment copié et commercialisé par les laboratoires génériqueurs. Alors, son prix baisse, selon des règles du pays. En France, c’est le comité interministériel le CEPS (Comité économique de produits de santé) qui fixe le prix des médicaments. Lorsqu’un générique est mis sur le marché, il est à 40% du prix de départ du médicament d’origine (princeps), et le prix de celui-ci baisse de 20%. Il y a des contrôles pour vérifier que la substitution fonctionne bien, avec les baisses de prix attendues. Mais si cela reste insuffisant (pas assez de génériques vendus), un « Tarif forfaitaire de responsabilité » est appliqué : le prix du médicament d’origine ou princeps est ramené à celui de son générique.

Des résultats décevants : malgré ces mesures, les génériques ne représentent en France que 30% en volumes des médicaments remboursables, contre 75% en Allemagne par exemple. Même constat pour les prix : Une étude de la CNAMTS en 2011 montre qu’en 2010, le prix moyen des génériques par unité de médicament type est de 15 centimes contre 12 centimes en Allemagne, 7 centimes au Royaume-Uni et 5 centimes aux Pays-Bas.

Pourquoi cet échec ?
D’abord, à cause des laboratoires : ils créent des obstacles à l’apparition des génériques. Par exemple, en commercialisant des médicaments « me-too », qui sont des produits dérivés du médicament d’origine, différents par des détails mineurs, pour prolonger artificiellement les brevets (comme si c’était un nouveau médicament). L’apparition récente des bio-similaires est aussi un exemple. Ou encore, ils peuvent organiser des campagnes de dénigrement des génériques, dont certaines ont même été sanctionnées par les tribunaux. Sans parler des visiteurs médicaux, qui font de la publicité directement auprès des médecins en ville et dans les hôpitaux.

Du côté des prescripteurs : indépendamment de l’influence des Labos, les médecins sont parfois réticents à promouvoir les génériques. Les raisons avancées sont diverses : doutes sur la qualité des excipients (enrobage du médicament), habitudes nouvelles à prendre pour prescrire en DCI (Dénomination commune internationale = prescription de la substance active et non plus par le nom de spécialité), prise en compte des habitudes acquises des patients, influence du « modèle » hospitalier, prescrivant souvent des médicaments nouveaux, encore sans génériques.
Les réticences des professionnels sont considérées comme suffisamment sérieuses pour que les pouvoirs publics en aient fait des critères d’intéressement des médecins comme des pharmaciens, pour leurs primes de performance.

Mais les pouvoirs publics participent eux-mêmes à l’échec des génériques. N’est-ce pas eux qui ont accepté les me-too, puis les bio-similaires ensuite, dont la conséquence est de retarder la vente des génériques ? Ce sont eux aussi qui ont restreint l’inscription de médicaments au répertoire des médicaments généricables, comme l’a dénoncé la Cour des comptes. Et ce sont eux qui, sous prétexte de préserver l’emploi local, refusent de mettre en œuvre une politique de prix plus bas des médicaments, au profit des Labos et au détriment de la Sécurité sociale qui les rembourse. Les patients hollandais, allemands, espagnols sont-ils moins bien soignés parce que leurs autorités sanitaires ont fait des appels d’offres aux génériqueurs ? Et l’emploi chez les laboratoires en France est-il mieux préservé quand l’on voit SANOFI, malgré ces cadeaux, s’apprêter à liquider son activité de génériqueur, au grand dam de ses syndicats ?

Citations et point de droit.

  • Tout est poison, rien n’est poison, seule la dose compte Paracelse
  • Je me suis rendu compte que j’avais pris de l’âge le jour où j’ai constaté que je passais plus de temps à bavarder avec les pharmaciens qu’avec les patrons de bistrot Michel Audiard
  • En politique comme en pharmacie, il faut toujours agiter la solution avant de s’en servir ( Anonyme)



Point de droit :
Un génériqueur peut-il citer la marque du médicament référent dans une publicité comparative ? Oui, en a jugé la Cour de cassation, dans un arrêt du 26 mars 2008.
Limite de la publicité comparative : elle ne doit pas tirer profit de la notoriété attachée à la marque citée, ni créer une confusion entre le médicament qu’elle présente ou le concurrent.
Attention, toutefois : la publicité reste interdite pour un médicament soumis à prescription médicale et accepté au remboursement par l’Assurance maladie

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Cordel écrit par Martine Lalande et Lucien Farhi, Collectif Outils du soin, partage de savoirs d’accès libre. Avril 2017 www.outilsdusoin.fr. cordel N°46 cordel : petit fascicule brésilien de poèmes ou écrits subversifs accrochés à une corde à linge et vendus dans les marchés
La substitution d’un générique à la spécialité de référence peut-elle être effectuée par le pharmacien sans précautions particulières ?

Non. Le pharmacien doit proposer le produit générique mais il existe des cas dans où, même si la substitution est possible, elle doit s’accompagner de précautions particulières à prendre par le pharmacien :

Présence d’un excipient à « effet notoire » :
Quand c’est le cas, il est signalé au Répertoire des génériques.

Médicaments comportant une mise en garde dans le répertoire
o lorsqu’un traitement est difficile à équilibrer
o lorsque la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique est faible
o Dans le cas de certaines maladies

Médicaments à marge thérapeutique étroite
Pour ces médicaments, de faibles différences de dose ou de concentration entrainent un risque d’efficacité différente ou un problème de sécurité.
L’avis de la médecin généraliste :
Nombreux sont les patient.es qui demandent à écrire « non substituable » sur l’ordonnance afin qu’en pharmacie on leur donne le médicament d’origine.

Parce qu’ils ont l’habitude d’un médicament avec une forme, une couleur, une boite, un goût qui leur convient, parce que les génériques se ressemblent et qu’ils ont peur de se tromper, parce qu’on leur donne à chaque fois un générique différent, avec un enrobage et une taille différents, ou parce qu’ils ont l’expérience d’un générique qui ne leur a pas réussi…

Nous essayons de les convaincre que ce n’est pas un vrai problème mais le risque de confusion existe (prendre 6 fois par jour un antihypertenseur car il a la même boite que le paracetamol… ?) et on a vu des effets indésirables avec des génériques alors que la personne supportait bien le médicament.

Il vaudrait mieux qu’il y ait une seule spécialité par médicament, que l’on prescrirait avec son nom de molécule (la DCI) et qui serait facturée au prix de revient de sa fabrication. Et que seuls soient commercialisés les médicaments réellement utiles et au moindre risque pour les patient.es.

La lectrice ou le lecteur intéressés pourront se reporter aux débats sur le sujet publiés dans les commentaires ci-dessous et, bien entendu, y ajouter les leurs, s’ills le souhaitent.

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Commentaires

samedi 20 mai 2017 à 23h09

Bonjour,

Merci pour cecordel, dont le titre est bien trouvé.

En pratique au cabinet médical, nous prescrivons systématiquement en DCI depuis l’obligation légale de le faire au 1er janvier 2015 (https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029761800&categorieLien=id) et on n’hésite pas à dire aux gens que c’est la loi, et pas une fantaisie ou une volonté de les brimer, ni une entente dégueulasse entre soignants et caisses de sécu ou mutuelles pour économiser de l’argent.

Bien sûr, il y a des patients, des pathologies ou des médicaments qui nous amènent à mentionner "non substituable", et pour bien faire il faudrait bien étudier pourquoi on le fait ( en dehors des situations bien établies données dans le cordel, qui sont des situations rationnelles reliées à des pb pharmacodynamiques). Par exemple, les produits de substitution aux opiacés = nous demandons systématiquement si le patient prend le générique ( buprénorphine) ou le princeps (subutex). Ou bien les patients aux profils psychologico-psychiatriques particuliers qui ne peuvent pas accéder à l’explication sur les molécules, les princeps, les excipients et tout le toutim ( patients psychotiques, borderline).

On tombe sur un os à chaque nouveau patient qui désire être suivi au cabinet médical, parce que les ordos des collègues font le double ou le triple des nôtres, contiennent systématiquement des molécules nulles, et immanquablement une ou plusieurs lignes " non substituables". Et là, le boulot commence : par où faut-il élaguer —> virer toutes les mentions non substituables ? changer les molécules à mauvaise balance bénéfices-risques ? déprescrire ? A savoir que c’est très coûteux de faire des changement pas à pas, et donc de recopier de sa main des médocs pourris, mais qu’il faut au moins garder un temps pour ne pas effrayer les gens et risquer l’effet nocebo de la déprescription...

Ensuite, le dialogue sur les excipients me laisse toujours dubitative. Les excipients du princeps donnent des effets secondaires auxquels tout le monde s’est habitué, les soignants comme les soignés, et que personne ne déclare à la pharmaco vigilance. Dire que les génériques contiennent parfois des excipients à effet notoire, ça me fait un peu sourire.
Et il me semble que le cordel pourrait parler aussi des labos, qui même s’ils ont perdu le brevet pour un médicament princeps, ont acheté ou se sont mis sous le coude un ou plusieurs "petits" labos qui font les génériques dudit princeps, donc ça n’est pas perdu pour tout le monde.
Et pourrait aussi dire que la plupart des médicaments, princeps ou génériques, sont pratiquement tous faits en Inde ou en Chine, qu’ils arrivent en vrac dans des camions, et seulement emballés en Europe...

Enfin, le cordel doit dire, comme Martine l’a dit dans son commentaire, que la délivrance est LA pierre angulaire, ou bien que la pharmacie et LE point névralgique. Les pharmacien.ne.s DECIDENT quel générique ( parmi la myriade) ils.elles délivrent, et cela en fonction du MARCHE, c’est-à-dire de contrats signés avec les labos fournisseurs. Et ceci n’est pas stable, donc une personne âgée habituée effectivement à une marque, se voit parfois d’un mois sur l’autre virer sur une autre pour des questions de CONCURRENCE, ce qui est donc en soi inadmissible si on considère que ça a des conséquences sur la santé.

Lanja

jeudi 18 mai 2017 à 09h00

Par Martine
Bon en effet il est facile de dire qu’on n’aurait pas besoin de génériques si le gouvernement (le ministère de la santé ?) était capable de décréter la fin des brevets, de faire avec les professionnels une liste de médicaments essentiels et de négocier un seul labo par molécule et une production à prix coûtant (voire une production publique et une diffusion à prix coûtant...)
En attendant, est-ce que les génériques sont une bonne solution ? Cela semble logique : si des labos peuvent produire des médicaments moins chers, prescrivons les moins chers puisque ce sont les mêmes molécules. Au début on se disait : pourquoi favoriser le copiage plutôt que reconnaitre le labo qui a produit le premier la molécule ? mais cela ne tient plus, à l’ère de la généralisation des copies et molécules équivalentes (me-too) : où est la molécule d’origine et son labo producteur est-il plus vertueux que les autres ? Réponse : non
Ensuite on a vu que cela marchait : le doliprane a baissé son prix pour être au niveau de prix du paracétamol et comme c’est la même molécule on peut prescrire les deux et ne pas substituer le paracetamol n’est pas bien grave...Puis on a vu des effets indésirables avec certains génériques (des vrais : oedèmes, malaises...) qu’on ne voyait pas avec le produit "d’origine", j’en ai même déclaré à la pharmacovigilance pour de la metformine, et ils ont pris le problème au sérieux : à cause de l’excipient ? Et puis des mises en garde pour certains produits : le Lévothyrox, le Mopral...certaines abandonnées par la suite. En tous cas il y a une chose qui n’a pas marché, c’est la pédagogie : les gens n’y comprennent rien, et prennent ça pour une brimade, un abus de pouvoir du pharmacien, un cadeau quand on accepte d’écrire "non substituable" à côté du produit sur l’ordonnance. Je leur explique que c’est pareil (l’argument "moins cher" ne marche pas tellement, sauf pour certains qui sont très conscients du coût des médicaments, mais je n’insiste pas car cela a un côté culpabilisant désagréable...) qu’on devrait prescrire le nom du médicament et pas le nom de marque que ce sont de mauvaises habitudes que nous ont donné les labos (pas facile à comprendre non plus)...Et pour certains je cède et j’inscris "ne pas substituer" à la main devant chaque produit sauf ceux que j’ai prescrit avec le nom de la molécule justement depuis le début ou ceux qui n’ont pas de générique...Mais j’ai remarqué, comme certain.es collègues, que cela pose quand même des problèmes : le pharmacien qui change chaque mois de labo et les médicaments changent donc de taille, couleur, boite, forme...ou le pharmacien qui travaille avec un seul labo, et tous les médicaments ont la même boite, taille, forme...d’où le risque de prendre 6 fois par jour l’antihypertenseur et une fois le paracétamol...Réellement c’est un casse tête pour certain.es patients.es et cela devient dangereux. Mais je suis étonnée aussi par d’autres qui y arrivent très bien alors qu’ils ne sont pas plus jeunes ou plus informés que les premier.es...C’est peut-être aussi la façon de considérer le médicament qui joue. On voit ça avec la petite boite du Lexomil et la barrette qui se coupe en 4, bien plus symbolique que le comprimé rond avec une croix au milieu dans une boite carrée. Bon, OK en France on prescrit trop mais parfois les gens ont vraiment besoin de traitement alors comment leur simplifier la vie ? C’est au moins aussi important que de réfléchir à comment résoudre la guerre économique que se font les labos, avec la Sécu et les patients comme otages...Merci en tous cas d’avoir relancé le débat

jeudi 18 mai 2017 à 08h55

Par Tù-Tâm
Je me retrouve totalement dans tout ce que Lucien a exprimé.

J’ajouterais que comme je ne suis pas sujette à de lourds traitements médicamenteux, j’ai toujours accepté avec enthousiasme les génériques que mon pharmacien me proposait ponctuellement. Croyant (à tort et naïvement ?) faire un geste citoyen pour limiter les dépenses de la Sécu. En revanche, je me souviens des réticences d’une amie greffée du rein qui refusait énergiquement la substitution de son traitement par un générique car elle craignait - a posteriori ou a priori je ne sais plus - qu’elle le tolèrerait moins bien, et ce avec le soutien de son médecin.

jeudi 18 mai 2017 à 08h51

Par Elisabeth

Mes réticences sont relatives, elles concernent trois questions :
* les excipients, pour certains médicaments psychotropes ou hormonaux
* la lisibilité, pour ceux qui lisent mal ou sont un peu perdus
* les questions symboliques, telles que « ai-je droit au meilleur ? »
Ces questions sont bien sûr à mettre en regard de l’aspect financier et il convient de trouver des solutions par ailleurs
C’est super que ce cordel soit en route.

jeudi 18 mai 2017 à 08h40

Par Lucien
Pourquoi un cordel sur les génériques ? (petits états d’âmes…)

Tout comme Tù-Tâm ce matin à la conf tel, j’ai été un peu surpris par la force des réticences à l’égard des génériques que j’ai cru déceler chez Martine comme chez Elisabeth.

Deux mots d’abord pour m’expliquer sur mon intérêt pour cette question, apparemment mineure pour certains, ce que je comprends tout à fait. Il est exact, en effet, que c’est un sujet d’importance secondaire par rapport à celui du prix des médocs, en général. et bien d’autres encore auxquels nous n’avons pas encore consacré de cordels. Pour ma part, au départ, j’y ai trouvé deux motifs d’intérêt : celui, d’abord, de ne pas laisser en friche une partie de la doc que j’avais ramassée antérieurement sur le sujet. Ensuite, tout simplement, parce qu’il m’a semblé utile, puisque j’en avais les moyens, d’aider à combler un vide qui s’éternisait depuis la sortie de notre dernier cordel !

Enfin et plus sérieusement, parce qu’il m’a semblé qu’une économie potentielle pour la Sécu d’un milliard d’€ n’était pas une perspective à traiter par le mépris. J’entends bien l’argument selon lequel la question ne se poserait pas si l’on avait une industrie pharmaceutique désormais aux ordres, une seule spécialité par pathologie, un seul prix, etc. D’accord, bien entendu, mais dans l’intervalle ? On se croise les bras ? On laisse la Sécu se goberger des 12 malheureux millions qu’elle a sanctionnés au titre d’IJ indues et l’on ne fait rien si l’on a un milliard à sa portée ?

Enfin, il me semble qu’il faut aborder la question des excipients avec précautions. Eviter de laisser croire que l’industrie utiliserait des excipients de qualité moindre, simplement parce qu’il s’agirait de génériques. Les choses sont plus compliquées que cela. Si j’en crois mon expérience personnelle, par exemple, il a fallu de nombreux tâtonnements pour que mes médecins trouvent les bons excipients ou formes galéniques, avant de tomber sur la bonne combinaison. Le problème est que, dans le cas d’un générique, l’on est en situation inverse : on part d’une combinaison satisfaisante pour recommencer un cycle de mises au point ! On conçoit qu’il soit difficile de le faire admettre aux patients, mais que faire ?

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