Comment est fixé le prix des médicaments ? - Cordel N°29

Boris Campos, Lanja Andriantsehenoharinala, Lucien Farhi, Martine Lalande — 2016-04-24T09:10:05Z

Comment est fixé le prix des médicaments en France ?
On se demande pourquoi certains médicaments sont si chers, pourquoi d'autres disparaissent car ils ne sont pas rentables, pourquoi il a fallu qu'apparaissent des génériques pour que les prix des médicaments baisse. On dit souvent que c'est à cause du coût de la recherche, que certaines molécules sont difficiles à produire… ?

Fixer le prix des médicaments se fait selon un chemin complexe
Quand un médicament est produit, le laboratoire propose un prix. Mais il faut d'abord qu'il soit autorisé, en fonction de l'évaluation de son utilité. A la fin, le prix est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

En premier lieu, l'Agence nationale de sécurité du médicament, ou l'EMEA européenne donne l'Autorisation de mise en marché (AMM) de ce médicaments, après les phases de son expérimentation..
Puis la Commission de la transparence évalue le Service médical rendu (SMR), et décide quel médicament peut être remboursé par l'Assurance Maladie. Cette commission juge alors de l'Amélioration du service médical rendu (ASMR) qui détermine le taux de remboursement.
Ensuite, la Commission d'évaluation économique des médicaments évalue l'efficience économique (selon le nombre de patients à traiter par exemple). Elle s'appuie aussi sur les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS)
En fin de parcours, le CEPS négocie le prix avec les laboratoires pharmaceutiques, et c'est l'Union des caisses d'assurance maladie (UNCAM) qui décide du taux définitif de remboursement.
Mais le rôle du CEPS ne s'arrête pas là. D'une part, il n'est pas obligé de suivre les avis qui lui ont été donnés, et d'autre part, il est chargé de négocier à l'amiable avec les laboratoires pharmaceutiques des accords qui concernent non seulement les prix mais aussi les quantités qui leur seront achetées. Ainsi, il leur offre des garanties sur leur chiffre d'affaires !

Complexité ou opacité ?
La complexité de ce circuit, comme le rôle prédominant qu'y joue le CEPS, le secret des informations industrielles durant toutes ces étapes, l'ambiguïté des missions du CEPS censé veiller simultanément sur des intérêts contradictoires – les comptes de la Sécurité sociale aussi bien que le développement de l'industrie du médicament –, ont éveillé critiques et suspicions. Des polémiques sont nées au sujet des résultats obtenus. Les uns font remarquer que la modération des prix est bonne en moyenne en France par rapport aux autres pays. Certains disent qu'on ne peut faire des comparaisons statistiques fiables, car c'est un marché très dispersé.
D'autres, enfin, dénoncent l'opacité du système, qui a donné lieu à de nombreux scandales concernant tel ou tel médicament, suspecté d'inefficacité et pourtant mis sur le marché. Les associations d'usagers se plaignent d'être écartées de l'évaluation et des décisions, au nom d'un pseudo-secret des affaires en matière industrielle.
Dans son rapport 2014, devant la perte de crédibilité croissante du CEPS, suite à l'ambiguïté de ses missions et aux scandales répétés, la Cour des comptes écrivait : « [Les pouvoirs publics]… lui demandent de poursuivre des objectifs d'efficience et de maîtrise de la dépense de médicaments tout en veillant, par ailleurs, au dynamisme des industries de santé, qui sont un secteur d'avenir prioritaire et au développement de l'emploi ».
Est-ce « au développement de l'emploi » ou « au bonheur de leurs actionnaires » ? On peut s'interroger lorsque l'on voit que l'industrie du médicament supprime des postes, alors qu'elle bénéficie d'avantages évidents. Aujourd'hui, des voix s'élèvent pour demander de plus en plus fort la nationalisation de ces industries...

S'inspirer d'expériences étrangères ?
Le Royaume-Uni, les Pays-Bas, l'Italie, l'Allemagne ont mis en place des systèmes d'appels d'offres, mettant en concurrence les fabricants de médicaments génériques. Cette politique a produit des effets, faisant baisser les prix des médicaments. On voit ainsi, entre les Pays-Bas et la France, des écarts de prix allant de un à vingt ! Mais les critiques soulignent le risque de délocalisation en faveur des fabricants asiatiques de médicaments low-cost. Du coup, l'Allemagne a durci ses appels d'offres par des exigences accrues de qualité. En Andalousie, le gouvernement local de gauche a été critiqué par le gouvernement central de droite… parce qu'il avait mis en place des appels d'offres faisant jouer la libre concurrence entre laboratoires !
En France, les pouvoirs publics ont choisi, en toute transparence : la priorité est donnée aux intérêts de l'industrie du médicament, contre ceux de la Sécurité sociale !

Quelques références :

La « liste de souhaits de l'industrie pharmaceutique » : http://www.prescrire.org/Fr/1/507/49248/3620/3459/SubReportDetails.aspx
Une référence instructive quant au coût de la R&D : http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2011/06/24/le-medicament-a-800-millions-de-dollars-un-mythe-balaye-par.html
Les conflits d'intérêts : http://www.formindep.org/IMG/pdf/livret_formindep.pdf
Les lobbies : http://www.outilsdusoin.fr/spip.php?article365

A propos de prix...
Toutes les conquêtes sublimes sont plus ou moins des prix de hardiesse. Pour que la révolution soit, il faut que Danton l'ose. Les Misérables [ Victor Hugo ]

De nos jours les gens savent le prix de tout mais ne connaissent la valeur de rien. Le portrait de Dorian Gray [Oscar Wilde]

L'homme est un apprenti, la douleur est son maître, C'est une dure loi, mais une loi suprême Et qu'à ce triste prix, tout doit être acheté. La nuit d'octobre [ Musset ]

Nous nous battrons en France. Nous nous battrons sur les mers et les océans. Nous défendrons notre île, quel qu'en soit le prix. Nous nous battrons dans les champs, et dans les rues, nous nous battrons dans les montagnes. Nous ne nous rendrons jamais ! discours à la BBC le 4 juin 1940 [ Churchill ]

Cordel écrit par Lucien Farhi, économiste, avec l'aide de Martine Lalande MG, Lanja Andrian MG, Boris Campos Interne. Collectif outils pour le soin, partage de savoirs d'accès libre. Avril 2016. www.outilsdusoin.fr
Illustration : Hélène Maurel....ISSN2491-1119... Cordel N°29

cordel :petit fascicule brésilien de poèmes ou écrits subversifs accrochés à une corde à linge et vendus dans les marchés

L'insuccès des génériques : une exception française
En 2011, les génériques ne représentaient en France que 25% en volume du total des médicaments contre 75% et 76%, respectivement pour l'Allemagne et le Royaume-Uni.(1) En cause : les labos – production de médicaments « relookés » pour torpiller la sortie de génériques, campagnes de dénigrement de ces derniers, etc. Ensuite, la médecine de ville, rétive à la prescription en DCI (2) influencée par la visite médicale et indirectement par les hôpitaux, portés à privilégier les médicaments « innovants ». Enfin, un « répertoire » recensant sous des critères trop étroits les « généricables ».
Pour améliorer sa performance, la France a misé sur l'intéressement des pharmaciens à la substitution. Résultat : pour 2€ économisés, la Sécu débourse 1€ sous forme de commissions.
Quant au prix des génériques, sur 74 molécules « génériquées » parmi les plus consommées, le prix moyen en France est de 15 centimes, contre 12 en Allemagne, 10 en Espagne, 7 au Royaume-Uni et 5 aux Pays-Bas.
La cause ? La France en est restée à une décote limitée, fixée administrativement par le CEPS par rapport au prix du médicament original, là où nombre d'autres pays passaient des appels d'offres mettant en concurrence les « génériqueurs ».
(1) https://www.ccomptes.fr/Publications/Publications/La-securite-sociale2
(2) : Dénomination commune internationale = Prescription en matières actives et non en spécialités commerciales.

Déclaration de l'ISDB sur le Progrès Thérapeutique dans le domaine des médicaments (1)
Le coût prétendument croissant de la recherche et du développement des nouveaux médicaments sert depuis longtemps d'excuse à l'augmentation des prix des médicaments réclamée par les industriels. Mais le prix d'un médicament n'est pas tant lié aux coûts de la recherche et du développement ou aux progrès thérapeutiques (voir le prix élevé des médicaments “me-too”) qu'aux coûts croissants de leur promotion et au laisser-faire des décideurs de santé publique et des organismes d'assurance maladie, acheteurs de médicaments.
En raison d'un financement public insuffisant, et de la pression irrésistible (et économiquement attirante) des projets de recherche financés par l'industrie, le monde universitaire n'a plus guère d'influence sur le choix des priorités de recherche en matière de progrès thérapeutiques.
Dans la mesure où l'industrie pharmaceutique domine la recherche thérapeutique, celle-ci est focalisée sur les médicaments, et subordonnée aux stratégies marketing des firmes et non aux besoins réels des patients. En outre, une grande partie de la recherche industrielle vise à capter des parts de marché pour des affections que l'on sait déjà traiter correctement.
(1) International society of drug bulletins (dont PRESCRIRE) http://www.prescrire.org/Docu/Archive/docus/DeclarationParis.pdf

Compte tenu de la complexité du sujet, l'annexe technique suivante a été jointe à ce cordel. Le Cordel N°29, comme ladite annexe donnent lieu sur le site à deux fichiers pdf distincts, téléchargeables séparément. Il est donc possible à l'utilisateur de les éditer (et imprimer) selon ses besoins : soit le cordel N°29 seul, soit les deux ensemble.

ANNEXE TECHNIQUE

Remarque importante. La convention-cadre passée entre le CEPS et les industries du médicament autorise celles-ci à bénéficier, sous certaines conditions, de la procédure du « dépôt de prix ». Ce prix est réputé accepté sauf opposition motivée du CESP, qui n'a qu'un délai de 15 jours pour se prononcer. (Voir ci-après la référence détaillée à cette convention).

A propos de procédure…
Depuis 2012, une évaluation médico-économique de l'« efficience » du médicament est requise par la loi, en plus des SMR et ASMR. C'est la CEESP (Commission d'évaluation économique et de santé publique, distincte de la Commission de la transparence, mais toujours sous l'égide de la HAS) qui est chargée de cette expertise.
L'efficience est mesurée par le rapport entre le coût du traitement mis en œuvre et le nombre d'années de vie supplémentaires, en bonne santé, obtenues grâce au médicament.
Il en résulte que, sauf à attribuer un prix faisant consensus à la vie humaine, un tel rapport n'a pas d'utilité dans l'absolu. En revanche, il en acquiert si l'on compare un médicament à un autre, pour le même traitement, appliqué à des patients de même profil. (1)

(1) http://www.has-sante.fr/portail/jcms/fc_1250026/fr/evaluation-medico-economique
Et http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2000884/fr/valeurs-de-reference-pour-l-evaluation-economique-en-sante?xtmc=&xtcr=2

Ce document constitue une annexe technique du Cordel N°29.

Il recense les données techniques, issues de la HAS (Haute autorité de santé).
Concernant le CEPS (Comité économique des produits de santé), on pourra consulter son rapport d'activité (http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/ra_2014_final_v2_01102015.pdf), l'audition de son Président par la Commission sociale de l'Assemblée nationale : http://www.assemblee-nationale.fr/14/pdf/cr-soc/13-14/c1314022.pdf et la convention-cadre passée avec les industries du médicament http://www.apmnews.com/documents/201601111502430.Accord-cadre_2016-18.pdf

Le SMR répond à la question :
le médicament a t-il suffisamment d'intérêt pour être pris en charge par la solidarité nationale ?
Il prend en compte :

la gravité de l'affection ;
l'efficacité (quantité d'effet) ;
les effets indésirables du médicament ;
sa place dans la stratégie thérapeutique, au regard des autres thérapeutiques disponibles ;
son intérêt pour la santé publique

L'ASMR répond à la question : le médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitements disponibles ? Si oui, à quelle hauteur ?
Il prend en compte la comparaison des données d'efficacité et de tolérance par rapport aux moyens de prise en charge déjà disponibles : médicament déjà disponible ou meilleures modalités de prise en charge
Un médicament qui n'apporte pas de progrès (ASMR V) ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement.

4 niveaux de SMR
SMR important : remboursement à 65%
SMR modéré : remboursement à 30%
SMR faible : remboursement à 15%
Insuffisant : non remboursable

5 niveaux d'ASMR = progrès par rapport aux traitements ou à la prise en charge existants :
I : majeur
II : important
III ; modéré
iV : mineur
V : absence de progrès.

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